Система маркировки лекарственных препаратов

С 1 января 2020 года все аптеки в Российской Федерации должны будут работать в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), а аптеки – участники оборота лекарственных препаратов по 7 высоко-затратным нозологиям должны работать в МДЛП уже с 1 октября 2019 года.

Основные цели маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов.

Для государства:

- профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

- профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

- контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

- оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

Для населения:

- возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

- обеспечение потребителей качественными лекарственными препаратами.

Для бизнеса:

- снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Ключевые участники приоритетного проекта:

Минздрав России, Росздравнадзор, ФНС, Минпромторг России, Минфин России, Минкомсвязи России.

Как работает система МДЛП?

Производитель наносит на каждую упаковку лекарств уникальный двумерный цифровой код DataMatrix (код маркировки) и передает сведения в ЧЕСТНЫЙ ЗНАК, далее все остальные участники оборота (логистические компании, дистрибьюторы, аптечные организации, медицинские учреждения и др.) так же передают в систему информацию о всех движениях по каждому коду маркировки. В аптечных организациях информация о проданных лекарствах (кодах маркировки) передается в ЧЕСТНЫЙ ЗНАК через онлайн-кассы и операторов фискальных данных, в медицинских же организациях выбытие кодов маркировки осуществляется через специальные устройства — регистраторы выбытия. Все документы, передаваемые в систему МДЛП, должны подписываться Усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП). Таким образом, в системе МДЛП будет храниться информация о полном цикле движения по каждому коду маркировки, которая будет доступна, в том числе, каждому покупателю, через специальное мобильное приложение.

Реализация проекта:

При полном охвате лекарственных препаратов система будет отслеживать свыше 6.5 млрд. упаковок ежегодно и охватит до 1.000 производителей, до 2.500 оптовых организаций, до 350.000 медицинских организаций и пунктов выдачи аптек.

В рамках реализации приоритетного проекта в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» на территории Российской Федерации с 01.02.2017 по 31.12.2019 проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

Аптечные организации, не выполнившие требования законодательства, не смогут осуществлять фармацевтическую деятельность, а нарушители по работе с системой МДЛП будут привлекаться к административной ответственности в виде штрафов: от 5 до 10 тыс.руб. для должностных лиц и от 50 до 100 тыс.руб. для юридических лиц.